«

»

Dub 02

Print this Příspěvek

RQS – norma ISO 13485

Firma Roman Quality Support preferuje Państwu zaoferować indywidualne bogate wiedzę praktyczną związane z wprowadzaniem wyroby medyczne na rynek , a oprócz tego przygotowaniem do certyfikacji założeń normy EN ISO 13485.

Norma ISO 13485 zawiera wymagania systemu zarządzania jakością w odniesieniu do wyrobów medycznych. Jest normą zharmonizowaną z wymaganiami dyrektyw medycznych i tylko w oparciu o wymagania tej normy można ocenić system nadzorowania produkcji lub też pełny system zapewnienia jakości. Jest ona dedykowana dla firm zajmujących się projektowaniem, produkcją, instalowaniem i serwisem wyrobów medycznych.

System ten może być uzupełniony o wymagania odpowiednich dyrektyw medycznych

  • MDD(ang. Medical Device Directive) – 93/42/EEC – dyrektywa dla wyrobów medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami medycznymi do różnego przeznaczenia)
  • AIMD (ang. Active Implantable Medical Device) – 90/385/EEC – dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
  • IVDD (ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) – 98/79/EC – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro.

Permanent link to this article: http://mujbiz.eu/2015/04/02/rqs-norma-iso-13485-11/

Napsat komentář